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蘇州良辰助力安科生物注射用曲妥珠單抗中國(guó)上市獲批

安科生物曲妥珠單抗獲批上市 安徽抗體藥物自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)“零”的突破

2023 年 10 月 31 日中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，安科生物申報(bào)的注射用曲妥珠單抗上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 S20230061。曲妥珠單抗是一種單克隆抗體，據(jù)悉，目前在抗腫瘤產(chǎn)品中，涵蓋曲妥珠單抗的治療方案仍是歐美腫瘤治療權(quán)威指南中針對(duì) HER2 陽(yáng)性乳腺癌一線療法的重要推薦。此次安科生物注射用曲妥珠單抗中國(guó)上市獲批，未來(lái)對(duì)抗腫瘤治療將發(fā)揮重要作用。

基于多次及深厚的合作基礎(chǔ)，本次受安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司委托，我司技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)依舊高效精準(zhǔn)地完成了該項(xiàng)目用于BLA 申報(bào)的細(xì)胞庫(kù)分析及病毒清除驗(yàn)證服務(wù)。我司與安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司建立了長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作，有效推動(dòng)其生物藥發(fā)展新進(jìn)程。此次項(xiàng)目獲批上市許可，是我司生物藥相關(guān)服務(wù)NMPA 申報(bào)的又一個(gè)突破性進(jìn)展。在此次申報(bào)環(huán)節(jié)，我司秉持著一貫的高質(zhì)量和高標(biāo)準(zhǔn)，提供的技術(shù)服務(wù)一次性、毫無(wú)任何異議地通過(guò)了NMPA 的評(píng)審,完美交付客戶符合法規(guī)要求的檢測(cè)報(bào)告及驗(yàn)證報(bào)告，得到了客戶的認(rèn)可和好評(píng)。

蘇州良辰作為具有BLA 上市成功案例的極少服務(wù)商之一，我司始終以加速助力生物藥研發(fā)上市進(jìn)程為使命，在病毒清除驗(yàn)證領(lǐng)域堅(jiān)持不懈十余載，為客戶及整個(gè)市場(chǎng)行業(yè)創(chuàng)造了豐富價(jià)值。

生物藥（單抗和重組蛋白）BLA（NDA）申報(bào)領(lǐng)域：

在單抗和重組蛋白的中國(guó)BLA 申報(bào)方面，我們已經(jīng)有30 個(gè)左右申報(bào)案例，獲批及已遞交評(píng)審的項(xiàng)目在病毒清除驗(yàn)證方面未產(chǎn)生任何發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。例如（1）正大天晴的生物藥項(xiàng)目，（2）安徽安科的生物藥項(xiàng)目，

（3）海正博銳的生物藥項(xiàng)目等。

在單抗和重組蛋白的美國(guó)BLA 申報(bào)方面，我們已經(jīng)有10 個(gè)以上申報(bào)案例，已遞交評(píng)審的項(xiàng)目在病毒清除驗(yàn)證方面未產(chǎn)生任何發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。

蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年3月，位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng)園內(nèi)，是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有10000余平米實(shí)驗(yàn)辦公場(chǎng)地。主要技術(shù)服務(wù)包括：1.藥學(xué)研究中的細(xì)胞庫(kù)分析服務(wù) ；

2.藥學(xué)研究中的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)。服務(wù)范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二,三類醫(yī)療器械等。公司成立以來(lái)，已為超過(guò)250個(gè)客戶提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)，超過(guò)500個(gè)技術(shù)服務(wù)申報(bào)案例，逐步樹(shù)立了行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍地位。在生物藥相關(guān)的中國(guó)申報(bào)方面，公司已有超過(guò)250個(gè)申報(bào)案例，絕大部分已遞交申請(qǐng)，已接受審評(píng)的項(xiàng)目100%無(wú)需補(bǔ)正地一次性通過(guò)了國(guó)家評(píng)審。在生物藥相關(guān)的美國(guó)申報(bào)方面，公司有超過(guò)200個(gè)申報(bào)案例，70%以上的項(xiàng)目已經(jīng)遞交申請(qǐng)，已接受審評(píng)的項(xiàng)目100%無(wú)需補(bǔ)正地一次性通過(guò)了國(guó)家評(píng)審。另有十余個(gè)項(xiàng)目獲得歐洲EMA及東南亞等國(guó)家主管部門的認(rèn)可。