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病毒清除驗證服務(wù)
了解這個(gè)服務(wù)
良辰公司已經(jīng)成立的病毒滅活驗證小組是由長(cháng)期在該領(lǐng)域工作，具有專(zhuān)業(yè)知識和豐富經(jīng)驗的海內外專(zhuān)家組成。領(lǐng)隊人物曾 就職于國藥上海生物制品研究所， 紐約血液中心 (NYBC)， 及美國四家著(zhù)名生物醫藥公司， 在生物制品病毒滅活領(lǐng)域具有深 刻的理解和獨到的見(jiàn)解，曾在全球血液制品權威、S/D 法發(fā)明者 Horowitz 博士直接帶領(lǐng)下工作多年；并在國際會(huì )議上就病 毒滅活專(zhuān)題發(fā)表演講；與 NYBC、Millipore、Pall、BioReliance、Sartorius 等著(zhù)名公司有廣泛的接觸和工作聯(lián)系。
目前公司已具有的指示病毒有 Sindbis 病毒 , 水皰性口炎病毒 (VSV), 腦心肌炎病毒 (EMCV)、人皰疹病毒 (HSV-1)、偽狂 犬病毒 (PRV)、豬細小病毒 (PPV)、鼠白血病病毒 (MuLV), 呼腸孤病毒 (Reo-3)、牛腹瀉病毒 (BVDV) 鼠細小病毒 (MMV) 等。 對中國 FDA、美國 FDA 和 ICH 等的當今要求和未來(lái)趨勢具有深刻的理解 , 根據產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設計更佳的病毒滅活 方法和驗證 方案。從植入性醫療器械、生化藥品到基因工程產(chǎn)品 , 在病毒滅活方法和驗證領(lǐng)域積累了非常豐富的經(jīng)驗。
要求驗證的產(chǎn)品范圍
服務(wù)特色
01
幫助客戶(hù)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行診斷，發(fā)現有效滅活步驟
02
對可能的病毒滅活步驟以經(jīng)濟的手段進(jìn)行優(yōu)化，使之符合有關(guān)法規、標準。
03
對現有工藝中確定沒(méi)有滅活步驟，建議以經(jīng)濟途徑新增病毒滅活步驟。
04
驗證文件規范，包括方案、表格記錄與報告。
05
及時(shí)與有關(guān)部門(mén)溝通，聘請專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)、掌握實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)等
我們的獨特之處
生物藥(單抗和重組蛋白)
中國申報領(lǐng)域
截至 2022 年 6 月，在單抗和重組蛋白的中國IND和BLA申報方面，我們已經(jīng)有180個(gè)左右的申報案例，其中三分之二已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目全部無(wú)需補正的一次性通過(guò)了藥監局評審。
生物藥(單抗和重組蛋白)
中美歐申報領(lǐng)域
截至 2022 年 6 月，在單抗和重組蛋白的中美歐 IND 和BLA 申報方面，已有 超過(guò) 100 個(gè)左右的申報案例， 其中 50% 以上的案例已經(jīng)得到了美國 FDA 的認可，已接受審評的項目全部無(wú)需補正的一次性通過(guò)了藥監局評審。
技術(shù)服務(wù)專(zhuān)線(xiàn)
我們的聯(lián)系地址和電話(huà)
江蘇省蘇州市張家港市華昌路沙洲湖科創(chuàng )園D棟4、11、12層
0512-58799358
0512-58202968
0512-58799383
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