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蘇州良辰助力尚健生物創(chuàng)新ADC藥物中國NMPA申報成功

尚健生物全球同靶點首個ADC藥物SG2918獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗

據(jù)悉，杭州尚健生物于近日宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新ADC藥物注射用SG2918已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展臨床研究。SG2918是尚健生物首個獲批臨床的ADC項目，也是全球同靶點首個獲批臨床的ADC藥物。注射用SG2918在ADC作用機制方面進行了全新探索，通過靶向腫瘤免疫治療的潛力靶點發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用，其單藥或與抗PD-1抗體聯(lián)合，均能發(fā)揮顯著抗腫瘤活性。

此次SG2918項目在中國的IND申請獲得NMPA批準許可，也是我司生物藥病毒清除驗證服務NMPA申報又一個具有代表性的成熟案例。在此次申報環(huán)節(jié)，我司秉持著一貫的高質(zhì)量和高標準，提供的技術(shù)服務一次性、毫無任何異議地通過了NMPA的評審，完美交付客戶符合法規(guī)要求的檢測報告及驗證報告，得到了客戶的認可和好評。

藥學研究中的病毒清除驗證服務

在生物藥的中國申報方面，我司已有200個左右的申報案例，其中超三分之二已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目全部無需補正地一次性通過了藥監(jiān)局評審。例如（1）蘇州澤璟的生物藥項目，（2）正大天晴的生物藥項目，（3）四川三葉草的生物藥項目等。

蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年3月，位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng)園內(nèi)，是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有10000余平米實驗辦公場地。主要技術(shù)服務包括：1.藥學研究中的細胞庫分析服務 ；2.藥學研究中的病毒清除驗證服務。服務范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二，三類醫(yī)療器械等。

公司成立以來，已為超過200個客戶提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)服務，超過500個技術(shù)服務申報案例，逐步樹立了行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍地位。在生物藥相關(guān)的中國申報方面，公司已有超過250個申報案例，絕大部分已遞交申請，已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。在生物藥相關(guān)的美國申報方面，公司有超過200個申報案例，70%以上的項目已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。另有十余個項目獲得歐洲EMA及東南亞等國家主管部門的認可。