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盛世華誕 喜迎國慶 ｜ 蘇州良辰助力達(dá)石藥業(yè)抗體藥物偶聯(lián)藥中、美兩國申報(bào)成功

FDA IND喜相逢 | DS001喜獲美國FDA臨床批件（IND）

據(jù)悉，達(dá)石藥業(yè)于近日宣布，其聯(lián)合研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥（ADC）DS001 注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究。DS001藥物的研發(fā)，巧妙地解決了傳統(tǒng)的ADC分子無法攜帶多個(gè)脂溶性小分子彈頭的問題，顯著地提高了ADC分子對(duì)腫瘤組織的穿透力，在臨床前研究中顯示了良好的腫瘤抑制效果和安全性，預(yù)計(jì)能在難治性惡性實(shí)體腫瘤如胰腺癌和胃癌的治療上顯示出獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)，以滿足晚期腫瘤病人的重大臨床需求。

此前，我司已成功助力達(dá)石藥業(yè)DS001項(xiàng)目獲得中國NMPA臨床批件。此次DS001項(xiàng)目獲得美國FDA臨床件也是我司生物藥相關(guān)細(xì)胞庫分析服務(wù)及病毒清除驗(yàn)證服務(wù)FDA申報(bào)又一個(gè)具有代表性的成熟案例。在此次申報(bào)環(huán)節(jié)，我司秉持著一貫的高質(zhì)量和高標(biāo)準(zhǔn)，提供的技術(shù)服務(wù)一次性、毫無任何異議地通過了FDA的評(píng)審，完美交付客戶符合法規(guī)要求的檢測報(bào)告及驗(yàn)證報(bào)告，得到了客戶的認(rèn)可和好評(píng)。

藥學(xué)研究中的細(xì)胞庫分析服務(wù)

在生物藥的中國申報(bào)方面，已有超70個(gè)申報(bào)案例，超過30個(gè)申報(bào)案例已經(jīng)得到了國家NMPA的認(rèn)可，已接受評(píng)審的項(xiàng)目在細(xì)胞庫分析方面全部無需補(bǔ)正地一次性通過了中國NMPA評(píng)審。例如（1）蘇州宜聯(lián)的生物藥項(xiàng)目，（2）安徽安科的生物藥項(xiàng)目，（3）上海宜明昂科的生物藥項(xiàng)目等。

在生物藥的美國申報(bào)方面，已有超80個(gè)申報(bào)案例，其中30余個(gè) 申報(bào)案例已經(jīng)得到了美國FDA的認(rèn)可，已接受評(píng)審的項(xiàng)目在細(xì) 胞 庫分析方面全部無需補(bǔ)正地一次性通過了美國FDA評(píng)審 。 例如（1）蘇州宜聯(lián)的生物藥項(xiàng)目 ， （ 2）上海凱萊英的生物藥項(xiàng)目，（3）上海宜明昂科的生物藥項(xiàng)目（4）山東新時(shí)代的生物藥 項(xiàng)目,（5）達(dá)石藥業(yè)的生物藥項(xiàng)目等。 

藥學(xué)研究中的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)

在生物藥的中國申報(bào)方面，我司已有200個(gè)左右的申報(bào)案例，其中超三分之二已經(jīng)遞交申請(qǐng)，已接受審評(píng)的項(xiàng)目全部無需補(bǔ)正地一次性通過了藥監(jiān)局評(píng)審。例如（1）蘇州澤璟的生物藥項(xiàng)目，（2）正大天晴的生物藥項(xiàng)目，（3）四川三葉草的生物藥項(xiàng)目等。

在生物藥的美國申報(bào)方面，我司已有150個(gè)左右申報(bào)案例，其 中近70%的案例已經(jīng)得到了美國FDA的認(rèn)可，已接受審評(píng)的項(xiàng)目 100% 無需補(bǔ)正地一次性通過了藥監(jiān)局評(píng)審。例如（1）中山康方的生物藥項(xiàng)目，（2）基石藥業(yè)的生物藥項(xiàng)目，（3）邁威（ 上 海 ）的生物藥項(xiàng)目，（4）榮昌生物的生物藥項(xiàng)目，（5）華奧泰的生物項(xiàng)目等 。

蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年3月，位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng)園內(nèi)，是江蘇省高

新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有10000余平米實(shí)驗(yàn)辦公場地。主要技術(shù)服務(wù)包括：1.藥學(xué)研究中的細(xì)胞庫分析服務(wù) ；2.藥學(xué)研究中的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)。服務(wù)范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二,三類醫(yī)療器械等。

公司成立以來，已為超過200個(gè)客戶提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)，超過500個(gè)技術(shù)服務(wù)申報(bào)案例，逐步樹立了行業(yè)內(nèi)

的領(lǐng)軍地位。在生物藥相關(guān)的中國申報(bào)方面，公司已有超過250個(gè)申報(bào)案例，絕大部分已遞交申請(qǐng)，已接受審評(píng)的項(xiàng)目100%無需補(bǔ)正地一次性通過了國家評(píng)審。在生物藥相關(guān)的美國申報(bào)方面，公司有超過200個(gè)申報(bào)案例，70%以上的項(xiàng)目已經(jīng)遞交申請(qǐng)，已接受審評(píng)的項(xiàng)目100%無需補(bǔ)正地一次性通過了國家評(píng)審。另有十余個(gè)項(xiàng)目獲得歐洲EMA及東南亞等國家主管部門的認(rèn)可。