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蘇州良辰助力單克隆抗體藥物獲得FDA快速通道認定
邁威生物9MW3011獲得FDA快速通道認定
據(jù)悉,邁威(上海)生物科技股份有限公司于近日宣布,其自主研發(fā)的9MW3011項目已獲得美國FDA授予鐵穩(wěn)態(tài)大分子調(diào)節(jié)藥物(在美研發(fā)代號:MWTX-003/DISC-3405)快速通道認定(FastTrackDesignation,FTD)。
9MW3011是一項針對β-地中海貧血患者鐵過載相關(guān)適應(yīng)癥、真性紅細胞增多癥開展的臨床試驗。
FDA的快速通道認定(FTD)旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發(fā)與審查,進而加快這些藥物的上市進程。獲
得快速通道認定的治療藥物有望后續(xù)在符合相關(guān)標準條件時獲得優(yōu)先審查和加速批準。我司與邁威(上海)生物科技股份有限公司建立了長期的戰(zhàn)略合作,有效助推了邁威生物創(chuàng)新藥發(fā)展進程,早前我司服務(wù)的6MW3211、6MW3511及9MW1911項目均已獲得相關(guān)臨床批件。此次9MW3011項目獲得FDA快速通道認定,也代表我司生物藥相關(guān)細胞庫分析服務(wù)及病毒清除驗證服務(wù)再次跨越新的高度。
藥學(xué)研究中的細胞庫分析服務(wù)
在生物藥的中國申報方面,已有超70個申報案例,超過30個申報案例已經(jīng)得到了國家NMPA的認可,已接受評審的項目在細胞庫分析方面全部無需補正地一次性通過了中國NMPA評審。例如(1)蘇州宜聯(lián)的生物藥項目,(2)安徽安科的生物藥項目,(3)上海宜明昂科的生物藥項目等。
在生物藥的美國申報方面,已有超80個申報案例,其中30余個申報案例已經(jīng)得到了美國FDA的認可,已接受評審的項目在細胞庫分析方面全部無需補正地一次性通過了美國FDA評審。例如(1)蘇州宜聯(lián)的生物藥項目,(2)上海凱萊英的生物藥項目,(3)上海宜明昂科的生物藥項目(4)山東新時代的生物藥項目,(5)達石藥業(yè)的生物藥項目等。
藥學(xué)研究中的病毒清除驗證服務(wù)
在生物藥的中國申報方面,我司已有200個左右的申報案例,其中超三分之二已經(jīng)遞交申請,已接受審評的項目全部無需補正地一次性通過了藥監(jiān)局評審。例如(1)蘇州澤璟的生物藥項目,(2)正大天晴的生物藥項目,(3)四川三葉草的生物藥項目等。
在生物藥的美國申報方面,我司已有150個左右申報案例,其中近70%的案例已經(jīng)得到了美國FDA的認可,已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了藥監(jiān)局評審。例如(1)中山康方的生物藥項目,(2)基石藥業(yè)的生物藥項目,(3)邁威(上海)的生物藥項目,(4)榮昌生物的生物藥項目,(5)華奧泰的生物藥項目等。
蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年3月,位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng)園內(nèi),是江蘇省高新技術(shù)企業(yè),現(xiàn)有10000余平米實驗辦公場地。主要技術(shù)服務(wù)包括:1.藥學(xué)研究中的細胞庫分析服務(wù);2.藥學(xué)研究中的病毒清除驗證服務(wù)。服務(wù)范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二,三類醫(yī)療器械等。
公司成立以來,已為超過200個客戶提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)服務(wù),超過500個技術(shù)服務(wù)申報案例,逐步樹立了行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍地位。在生物藥相關(guān)的中國申報方面,公司已有超過250個申報案例,絕大部分已遞交申請,已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。在生物藥相關(guān)的美國申報方面,公司有超過200個申報案例,70%以上的項目已經(jīng)遞交申請,已接受審評的項目100%無需補正地一次性通過了國家評審。另有十余個項目獲得歐洲EMA及東南亞等國家主管部門的認可。
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