国产午精品午夜福利757视频播放|国产亚洲精品综合在线|日韩精品欧美嫩草久久99|欧美日韩中文字幕一区二区高清|

蘇州良辰助力生物制藥企業(yè)商業(yè)化發(fā)展（BLA階段）步入快車道

據悉，近期蘇州良辰服務的兩個病毒滅活工藝驗證BLA申報項目順利通過了國家藥監(jiān)部門的檢查。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的生物藥項目于2021年3月份在國內BLA報產申報階段接受并順利通過了國家藥監(jiān)部門的現場核查。蘇州二葉制藥有限公司生化藥（肝素鈉）項目于2021年9月份在國內BLA報產申報階段接受并順利通過了國家藥監(jiān)部門的現場核查。

受正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和蘇州二葉制藥有限公司委托，該生物藥及生化藥項目的BLA階段病毒滅活工藝驗證環(huán)節(jié)均由我司吳娟技術團隊領導并完成。此次順利通過國家藥監(jiān)部門的現場核查，是我司在生物藥及生化藥國內BLA報產階段申報領域的又一成功例證。

與傳統(tǒng)生物藥項目相比，正大天晴此次項目層析工藝復雜，實驗耗時更長，我司技術團隊連續(xù)多日長時間、高強度工作，在客戶的規(guī)定時限內仍提前完成了項目工作，得到了客戶的贊揚與好評。與傳統(tǒng)生化藥物項目相比，蘇州二葉此次項目工藝步驟復雜及病毒清除工藝特殊，我司克服了多種技術困難，超出了客戶的預期，提前完成了項目內容，得到了客戶的認可和好評。

在生物藥相關的中國BLA申報方面，我們已經有30個左右申報案例，近10個申報案例已經得到國家CDE的認可，已接受審評的項目100%無需補正的一次性通過了國家評審，例如（1）正大天晴的生物藥項目，（2）蘇州二葉的生化藥項目，（3）上海凱茂的生物藥項目等。在生物藥相關的美國BLA申報方面，我們已經有5個申報案例，其中2個案例已經得到了美國FDA的認可。此外，在生化藥品方面，已接受審評的項目100%無需補正的一次性通過了國家評審，我司已經有至少50個以上的申報成功案例。

自2012年以來，蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司已為170余家公司提供了生物藥相關病毒清除驗證服務，目前已成為一家具有近40名科學家的專一性病毒清除驗證研究服務組織，且我們的服務得到了業(yè)界及國內外藥監(jiān)管當局的廣泛認可。