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蘇州良辰助力生物制藥企業(yè)商業(yè)化發(fā)展（BLA階段）步入快車(chē)道

據悉，近期蘇州良辰服務(wù)的兩個(gè)病毒滅活工藝驗證BLA申報項目順利通過(guò)了國家藥監部門(mén)的檢查。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的生物藥項目于2021年3月份在國內BLA報產(chǎn)申報階段接受并順利通過(guò)了國家藥監部門(mén)的現場(chǎng)核查。蘇州二葉制藥有限公司生化藥（肝素鈉）項目于2021年9月份在國內BLA報產(chǎn)申報階段接受并順利通過(guò)了國家藥監部門(mén)的現場(chǎng)核查。

受正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和蘇州二葉制藥有限公司委托，該生物藥及生化藥項目的BLA階段病毒滅活工藝驗證環(huán)節均由我司吳娟技術(shù)團隊領(lǐng)導并完成。此次順利通過(guò)國家藥監部門(mén)的現場(chǎng)核查，是我司在生物藥及生化藥國內BLA報產(chǎn)階段申報領(lǐng)域的又一成功例證。

與傳統生物藥項目相比，正大天晴此次項目層析工藝復雜，實(shí)驗耗時(shí)更長(cháng)，我司技術(shù)團隊連續多日長(cháng)時(shí)間、高強度工作，在客戶(hù)的規定時(shí)限內仍提前完成了項目工作，得到了客戶(hù)的贊揚與好評。與傳統生化藥物項目相比，蘇州二葉此次項目工藝步驟復雜及病毒清除工藝特殊，我司克服了多種技術(shù)困難，超出了客戶(hù)的預期，提前完成了項目?jì)热?，得到了客?hù)的認可和好評。

在生物藥相關(guān)的中國B(niǎo)LA申報方面，我們已經(jīng)有30個(gè)左右申報案例，近10個(gè)申報案例已經(jīng)得到國家CDE的認可，已接受審評的項目100%無(wú)需補正的一次性通過(guò)了國家評審，例如（1）正大天晴的生物藥項目，（2）蘇州二葉的生化藥項目，（3）上海凱茂的生物藥項目等。在生物藥相關(guān)的美國B(niǎo)LA申報方面，我們已經(jīng)有5個(gè)申報案例，其中2個(gè)案例已經(jīng)得到了美國FDA的認可。此外，在生化藥品方面，已接受審評的項目100%無(wú)需補正的一次性通過(guò)了國家評審，我司已經(jīng)有至少50個(gè)以上的申報成功案例。

自2012年以來(lái)，蘇州良辰生物醫藥科技有限公司已為170余家公司提供了生物藥相關(guān)病毒清除驗證服務(wù)，目前已成為一家具有近40名科學(xué)家的專(zhuān)一性病毒清除驗證研究服務(wù)組織，且我們的服務(wù)得到了業(yè)界及國內外藥監管當局的廣泛認可。