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蘇州良辰助力澤璟制藥首個三特異性抗體中、美兩國申報成功

澤璟制藥首個三特異性抗體ZG006(CD3×DLL3×DLL3)臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

據(jù)悉，澤璟制藥于近日宣布，其自主研發(fā)的三特異性抗體ZG006(CD3×DLL3×DLL3)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床研究。ZG006是全球第一個針對DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力，且有望成為治療實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

今年四月，我司已成功助力澤璟制藥三特異性抗體ZG006(CD3×DLL3×DLL3)獲得美國FDA臨床試驗研究許可。此次ZG006項目在中國的IND申請獲得NMPA批準(zhǔn)許可，也是我司生物藥相關(guān)病毒清除驗證服務(wù)NMPA申報又一個具有代表性的成熟案例。在此次申報環(huán)節(jié)，我司秉持著一貫的高質(zhì)量和高標(biāo)準(zhǔn)，提供的技術(shù)服務(wù)一次性、毫無任何異議地通過了NMPA的評審，完美交付客戶符合法規(guī)要求的檢測報告及驗證報告，得到了客戶的認(rèn)可和好評。

藥學(xué)研究中的病毒清除驗證服務(wù)

在生物藥的中國申報方面，我司已有200個左右的申報案例，其中超三分之二已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目全部無需補(bǔ)正地一次性通過了藥監(jiān)局評審。例如（1）蘇州澤璟的生物藥項目，（2）正大天晴的生物藥項目，（3）四川三葉草的生物藥項目等。

在生物藥的美國申報方面，我司已有超過100個申報案例，其中50%以上的案例已經(jīng)得到了美國FDA的認(rèn)可，已接受審評的項目100%無需補(bǔ)正的一次性通過了藥監(jiān)局評審。如（1）中山康方的生物藥項目，（2）基石藥業(yè)的生物藥項目，（3）邁威（上海）的生物藥項目等。

蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年3月，位于江蘇蘇州張家港華昌路沙洲湖科創(chuàng)園內(nèi)，是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有10000余平米實驗辦公場地。主要技術(shù)服務(wù)包括：1.藥學(xué)研究中的細(xì)胞庫分析服務(wù) ；2.藥學(xué)研究中的病毒清除驗證服務(wù)。服務(wù)范圍涵蓋生物藥、CGT產(chǎn)品、生化藥、原料藥、二,三類醫(yī)療器械等。

公司成立以來，已為超過200個客戶提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)，超過500個技術(shù)服務(wù)申報案例，逐步樹立了行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍地位。在生物藥相關(guān)的中國申報方面，公司已有超過250個申報案例，絕大部分已遞交申請，已接受審評的項目100%無需補(bǔ)正地一次性通過了國家評審。在生物藥相關(guān)的美國申報方面，公司有超過200個申報案例，70%以上的項目已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目100%無需補(bǔ)正地一次性通過了國家評審。另有十余個項目獲得歐洲EMA及東南亞等國家主管部門的認(rèn)可。