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蘇州良辰生物助力重組蛋白藥物國際化創(chuàng )新發(fā)展又一成功案例

據了解，宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司于2021年8月21日宣布，全球首個(gè)靶向人CD47 x HER2的雙靶點(diǎn)抗體-受體重組蛋白藥物 (項目編號:IMM2902）已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 許可。IMM2902主要的適應癥為HER2陽(yáng)性的乳腺癌、胃癌、肺癌等晚期實(shí)體腫瘤。

受宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司委托，我司聞潔技術(shù)團隊帶領(lǐng)并完成了此項任務(wù)，在2021年6月29日，該項目已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準開(kāi)展臨床實(shí)驗，此次在美國的IND申請獲得FDA許可，也是我司生物藥相關(guān)病毒清除驗證服務(wù)中美雙申報的又一個(gè)突破性案例。在此次申報環(huán)節，我司提供的技術(shù)服務(wù)一次性、毫無(wú)任何異議的通過(guò)了國家CDE及美國FDA的評審。并且一方面，在與客戶(hù)約定的時(shí)間內，超前完成了本次技術(shù)服務(wù)委托，很大程度上節省了客戶(hù)的時(shí)間成本，另一方面，與傳統的單克隆抗體藥物相比，該項目工藝步驟復雜及病毒清除工藝特殊，我司克服了多種技術(shù)困難，例如對除病毒膜過(guò)濾步驟進(jìn)行優(yōu)化，通量要求超出了客戶(hù)的預期，得到了客戶(hù)的認可和好評。

 自2012年以來(lái)，蘇州良辰生物醫藥科技有限公司已為170余家公司提供了生物藥相關(guān)病毒清除驗證服務(wù)，目前已成為一家具有近40名科學(xué)家的專(zhuān)一性病毒清除驗證研究服務(wù)組織，且我們的服務(wù)得到了業(yè)界及國內外藥監管當局的廣泛認可。

在生物藥相關(guān)的中國申報方面，我們已經(jīng)有150個(gè)左右申報案例，其中三分之二已經(jīng)遞交申請，遞交申請的絕大部分一次性通過(guò)了國家評審，如（1）蘇州澤璟的重組蛋白，（2）上海邁威的雙特異性抗體，（3）正大天晴的單克隆抗體，（4）海正博銳的單克隆抗體等已經(jīng)得到了國家CDE的認可。在生物藥相關(guān)的美國申報方面，已有超過(guò)50個(gè)申報案例，其中約1/3得到了美國FDA的認可，如（1）中山康方的AK101項目，（2）基石藥業(yè)的重組蛋白，（3）四川三葉草的重組產(chǎn)品，（4）海正博銳的融合蛋白等項目。